ГОСТ ISO 10993-4-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
Обозначение | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
Дата введения в действие | 01.01.2013 |
Дата огр. срока действия | 01.03.2021 |
ОКС | 11.100.20 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1; - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов |
Ключевые слова | медицинские изделия;гемосовместимость;кровь;биологические исследования;тромбоз;гематология;система комплемента |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-4-2020 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-4:2002 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 40-2011 |
Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 23.10.2013 |
Количество страниц (оригинала) | 62 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 5 |