ГОСТ IEC 60601-1-6-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Статус: Утратил силу в РФ Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ IEC 60601-1-6-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2015 |
| ОКС | 11.040 |
| Код КГС | Р09 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта |
| Ключевые слова | изделие;безопасность;опасность;риск;анализ риска;эксплуатация;эксплуатационная пригодность;ошибки эксплуатации;пользователь;обучение;верификация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 60601-1-6(2004) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2000 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003) |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 07.07.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Утратил силу в РФ |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 |