ГОСТ ISO 10993-11-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
Обозначение | ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-11-2011 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
Дата введения в действие | 01.01.2013 |
Дата огр. срока действия | 01.03.2022 |
ОКС | 11.100.20 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
Ключевые слова | медицинские изделия;лабораторные животные;испытания на животных;токсичночть;пирогенность;эндотоксины;доза |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-11-2021 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-11:2006 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 40-2011 |
Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 02.07.2014 |
Количество страниц (оригинала) | 28 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |