| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
|---|
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
|---|
| Дата огр. срока действия | 01.06.2019 |
|---|
| ОКС | 11.100.20 |
|---|
| Код КГС | Р20 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными |
|---|
| Ключевые слова | медицинские изделия;установление риска;исследования медицинских изделий;биологическое действие;репродуктивная функция |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
|---|
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-3-2018 |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-3:2003 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2006;ISO 10993-6:2007;ISO 10993-12:2007 |
|---|
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
|---|
| Нормативные ссылки на: Прочие | OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
|---|
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
|---|
| Номер протокола | 40-2011 |
|---|
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
|---|
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
|---|
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
|---|
| Дата последнего издания | 04.07.2013 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
|---|
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
|---|
| Статус | Заменен |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
