ГОСТ ISO 10993-3-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2013
Обозначение | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
Дата введения в действие | 01.01.2013 |
Дата огр. срока действия | 01.06.2019 |
ОКС | 11.100.20 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными |
Ключевые слова | медицинские изделия;установление риска;исследования медицинских изделий;биологическое действие;репродуктивная функция |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-3-2018 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-3:2003 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2006;ISO 10993-6:2007;ISO 10993-12:2007 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Нормативные ссылки на: Прочие | OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 40-2011 |
Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 04.07.2013 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |