ГОСТ 31508-2012
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
Обозначение | ГОСТ 31508-2012 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ 31508-2012 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
Заглавие на английском языке | Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
Дата введения в действие | 01.01.2015 |
ОКС | 11.040 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт: - распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта; - устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения; - применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов. - не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства |
Ключевые слова | медицинские изделия;классификация;степень риска применения;регистрация медицинских изделий;сертификация |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 15013-94; ГОСТ 15.013-86; |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 41-2012 |
Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 01.07.2013 |
Количество страниц (оригинала) | 19 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ) |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |