ГОСТ 31889-2012
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2013
| Обозначение | ГОСТ 31889-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 31889-2012 |
| Заглавие на русском языке | Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране |
| Заглавие на английском языке | Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Requesting and carrying out inspections and study audits in another country |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| ОКС | 03.120.20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). Решение – рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран–членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране – члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной – членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах |
| Ключевые слова | принципы надлежащей лабораторной практики;GLP;неклинические испытания;обеспечение качества;инспекция лабораторий;аудит исследования |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с прочими | OECD |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 53-П |
| Дата принятия в МГС | 09.11.2012 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 339 - Безопасность сырья, материалов и веществ |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 05.12.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 8 |
| Организация - Разработчик | Государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 1 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 339 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3379 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |