ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012
Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2014
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents |
| Дата введения в действие | 01.01.2014 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код КГС | Р23 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента |
| Ключевые слова | сердечно-сосудистые имплантаты;внутрисосудистые имплантаты;сосудистые стенты |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52732-2007 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 25539-2:2008 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11607 ;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14630;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17665-1 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Дата последнего издания | 14.11.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 78 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |