ГОСТ Р 55038-2012
Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2014
| Обозначение | ГОСТ Р 55038-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 55038-2012 (ИСО 16672:2003) |
| Заглавие на русском языке | Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic optics. Ophthalmic implants. Ocular endotamponades. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.07.2014 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Код ОКП | 943800 |
| Код КГС | Р22 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на глазные эндотампонады класса неактивных хирургических имплантатов, используемые в офтальмологии. ГЭ предназначены для сглаживания и закрепления положения отслоившейся сетчатки на сосудистой оболочке или тампонирования сетчатки. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и маркировки изделия и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;эндотампонады глазные;требования безопасности;характеристики;оценка свойств;клиническая оценка;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: ISO | ISO 16672:2003 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009; ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009; ГОСТ Р ИСО 11134-2000; ГОСТ Р ИСО 11135-2000; ГОСТ Р ИСО 13408-1-2011; ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008; ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008; ГОСТ Р ИСО 14630-2011; ГОСТ Р ИСО 14971-2009; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010; ГОСТ Р 51148-98; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 52458-2005; ГОСТ ISO 11137-1-2011; ГОСТ ISO 11137-2-2011; ГОСТ ISO 11607-2011; ГОСТ ISO 13485-2011; |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Дата последнего издания | 02.03.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество «ТКС-оптика» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |