ГОСТ 31214-2003
Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2015
Обозначение | ГОСТ 31214-2003 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ 31214-2003 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
Дата введения в действие | 01.01.2015 |
Дата огр. срока действия | 01.10.2017 |
ОКС | 01.140.20 |
Код КГС | Т51 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее - испытания). Испытаниям подлежат: - материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия); - вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях; - медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации |
Ключевые слова | документация;образцы медицинских изделий;испытания токсикологические;испытания санитарно-химические;испытания на стерильность и пирогенность |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Обозначение заменяющего | ГОСТ 31214-2016 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 24-2003 |
Дата принятия в МГС | 05.12.2003 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Российская Федерация; Туркменистан |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 18.02.2014 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |