ГОСТ 31579-2012
Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ 31579-2012 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ 31579-2012 (ISO 15798:2001) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Код КГС | П46 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;вискохирургические изделия;требования безопасности;характеристики;оценка свойств;клиническая оценка;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Содержит требования: ISO | ISO 15798:2001 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1-2011; ГОСТ ISO 10993-5-2011; ГОСТ ISO 10993-6-2011; ГОСТ ISO 10993-7-2011; ГОСТ ISO 10993-9-2011; ГОСТ ISO 10993-10-2011; ГОСТ ISO 10993-12-2011; ГОСТ ISO 10993-16-2011; ГОСТ ISO 13485-2011; ГОСТ ИСО 14630-2002; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ 31214-2003; ГОСТ 31508-2012; ГОСТ 31580.7-2012; |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 41-2012 |
| Дата принятия в МГС | 24.05.2012 |
| Присоединившиеся страны | Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Дата последнего издания | 08.10.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |