ГОСТ Р ИСО 25424-2013
Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 25424-2013 |
Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации |
Заглавие на английском языке | Sterilization of medical devices. Low temperature steam and formaldehyde. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
Дата введения в действие | 01.01.2015 |
ОКС | 11.080.01 |
Код ОКП | 945120 |
Код КГС | Р26 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий |
Ключевые слова | стерилизация медицинских изделий;пароформальдегидная стерилизация;стерилянт;стерилизующий агент;валидация;текущий контроль;процесс стерилизации |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Аутентичный текст с ISO | ISO 25424:2009 |
Нормативные ссылки на: Прочие | ЕН 14180:2003;ЕН ИСО 11138-1;ЕН ИСО 11138-5:2006;ЕН ИСО 11140;ЕН ИСО 11737-1;ЕН ИСО 11737-2;ЕН ИСО 13485 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
Дата последнего издания | 21.11.2014 |
Количество страниц (оригинала) | 40 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |