ГОСТ Р ИСО 15194-2013
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.08.2014
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15194-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15194-2013 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation |
| Дата введения в действие | 01.08.2014 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации для того, чтобы они отвечали высокому метрологическому уровню в соответствии с ИСО 17511. Требования распространяются на аттестованные стандартные образцы, классифицируемые как первичные эталоны, вторичные эталоны и международные согласованные калибраторы, и применяемые как калибраторы, либо как контрольные материалы правильности. Настоящий стандарт также устанавливает требования к получению данных для определения значения и представления приписанного значения и его неопределенности измерения. Настоящий стандарт применяется к аттестованным стандартным образцам с приписанными значениями дифференциальных или рациональных величин. В приложении А содержится информация о стандартных образцах качественных свойств и порядковых величин. Настоящий стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав измерительных систем для диагностики in vitro, хотя многие элементы могут быть использованы |
| Ключевые слова | изделия медицинские для диагностики in vitro;пробы биологического происхождения;аттестованные стандартные образцы;маркировка;образцы качественных свойств и порядковых величин |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 15194-2007 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15194:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 31;ISO 5725-2;ISO 17511:2003;ISO 18153 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | Руководство ИСО 31;Руководство ИСО 34;Руководство ИСО 35;Руководство ИСО/МЭК 98-3:2008;Руководство ИСО/МЭК 99:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.08.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава РФ |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |