ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Аpplication of usability engineering to medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2022 |
| ОКС | 11.040 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий |
| Ключевые слова | эксплуатационная пригодность;проектирование;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 62366(2007) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 28.05.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 90 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |