ГОСТ Р МЭК 62304-2013
Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
Статус: Отменен Дата введения в действие: 01.01.2015
Обозначение | ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 62304-2013 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла |
Заглавие на английском языке | Medical device software. Software life cycle processes |
Дата введения в действие | 01.01.2015 |
Дата огр. срока действия | 01.09.2023 |
ОКС | 11.040 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, изложенных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий |
Ключевые слова | программное обеспечение;жизненный цикл;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с IEC | IEC 62304(2006) |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 12.01.2015 |
Количество страниц (оригинала) | 74 |
Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» |
Статус | Отменен |
Код цены | 5 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ IEC 62304-2022 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |