ГОСТ Р 51088-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р 51088-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 51088-2013 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices and to supporting documentation |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.020 |
| Код КГС | Р24 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно |
| Ключевые слова | диагностика ин витро;реагенты;наборы реагентов;тест-системы;контрольные материалы;питательные среды;поддерживающая документация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 51088-97 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 1.4-2004; ГОСТ Р 15.013-94; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 52905-2007; ГОСТ Р 53133.3-2008; ГОСТ Р 54147-2010; ГОСТ Р ЕН 12322-2010; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010; ГОСТ 2.114-95; ГОСТ 2.601-2006; ГОСТ 12.1.005-88; ГОСТ ISO 14971-2011; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.09.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агенства |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |