ГОСТ Р 51352-2013
Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
| Обозначение | ГОСТ Р 51352-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 51352-2013 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Test methods |
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.020 |
| Код КГС | Р24 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) |
| Ключевые слова | диагностика ин витро;методы испытаний |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 51352-99 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ЕН 12322-2010; ГОСТ Р ЕН 13612-2010; ГОСТ Р ЕН 13641-2010; ГОСТ Р ИСО 13485-2004; ГОСТ Р ИСО 15193-2007; ГОСТ Р ИСО 15194-2007; ГОСТ Р ИСО 15195-2006; ГОСТ Р 51088-97; ГОСТ Р 52361-2005; ГОСТ Р 52379-2005; ГОСТ Р 53022.2-2008; ГОСТ Р 53022.3-2008; ГОСТ Р 53133.3-2008; ГОСТ Р 53434-2009; ГОСТ 8.315-97; ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.10.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |