ГОСТ Р 55992.1-2014
Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2015
| Обозначение | ГОСТ Р 55992.1-2014 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 55992.1-2014 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Часть 1. Приборы и оборудование для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа «сухого пятна» крови новорожденного. Технические требования для государственных закупок |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Part 1. Instruments and accessories for fluorescent and immunofluorescent analysis of «dried spot» of newborn’s blood. Technical requirements for state to buy in |
| Дата введения в действие | 01.06.2015 |
| ОКС | 11.100 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает технические требования к медицинским изделиям для флюоресцентных и иммунофлюоресцентных исследований in vitro аналитов в «сухих пятнах» крови новорожденных при выполнении неонатального скрининга на наследственные заболевания в целях их раннего выявления. Технические требования, установленные настоящим стандартом, применяются при проведении государственных закупок данных изделий |
| Ключевые слова | медицинские изделия для диагностики in vitro;флюоресценция;флюоресценция с измерением в режиме временного разрешения;иммунофлюоресцентный анализ;неонатальный скрининг;«сухое пятно» крови новорожденного;приборы и устройства для флюоресцентного и иммунофлюоресцентного анализа in vitro «сухого пятна» крови новорожденного;функциональные характеристики |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 15150-69; ГОСТ Р 50444-92; ГОСТ Р 51088-97; ГОСТ Р 51350-99; ГОСТ Р 51317.4.2-2010; ГОСТ Р 51317.4.4-2007; ГОСТ Р 51317.4.5-99; ГОСТ Р 51609-2000; ГОСТ Р 52319-2005; ГОСТ 2.601-2006; ГОСТ Р 51318.11-2006; ГОСТ Р ИСО 15193-2007; ГОСТ Р 53133.1-2008; ГОСТ Р 53133.2-2008; ГОСТ Р ИСО 15198-2009; ГОСТ Р 51522.1-2011; ГОСТ Р 55992.2-2014; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 26.05.2014 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения РФ, отделение медицинской генетики Государственного казенного учреждения здравоохранения «Научно-практический Центр психического здоровья детей и подростков Департамента здравоохранения г. Москвы», научно-диагностическая лаборатория Федерального Государственного бюджетного учреждения «Научный Центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И.Кулакова» Министерства здравоохранения РФ |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |