ГОСТ IEC 61010-2-101-2013
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.09.2015
| Обозначение | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
| Заглавие на русском языке | Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
| Заглавие на английском языке | Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment |
| Дата введения в действие | 01.09.2015 |
| ОКС | 11.040.55;19.080 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях |
| Ключевые слова | лабораторное диагностическое медицинское оборудование;IVD медицинское оборудование;испытания;маркировка;документация;измерительные цепи;сеть;защита;опасность;нормальное применение;испытания;поражение электрическим током;тепловой нагрев |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 61010-2-101(2002) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 44-2013 |
| Дата принятия в МГС | 14.11.2013 |
| Присоединившиеся страны | Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 452 - Безопасность аудио-, видео-, электронной аппаратуры, оборудования информационных технологий и телекоммуникационного оборудования |
| Дата последнего издания | 29.11.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Научно-технический центр сертификации электрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 019 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 152 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |