| Обозначение | ГОСТ Р 56032-2014 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes |
|---|
| Дата введения в действие | 01.01.2015 |
|---|
| ОКС | 11.040.01;03.120.10 |
|---|
| Код ОКП | 940000 |
|---|
| Код КГС | Р20 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет |
|---|
| Ключевые слова | изделия медицинские;иерархическая структура кодов неблагоприятных событий;неблагоприятные события;коды оценки |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 19218-2:2012 |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
|---|
| Дата последнего издания | 11.08.2014 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
|---|
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») |
|---|
| Статус | Действует |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |
|---|
