ГОСТ Р 56032-2014
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2015
Обозначение | ГОСТ Р 56032-2014 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 56032-2014/ISO/TS 19218-2:2012 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 2. Evaluation codes |
Дата введения в действие | 01.01.2015 |
ОКС | 11.040.01;03.120.10 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет |
Ключевые слова | изделия медицинские;иерархическая структура кодов неблагоприятных событий;неблагоприятные события;коды оценки |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 19218-2:2012 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 11.08.2014 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |