ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.06.2015
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
| Заглавие на русском языке | Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика |
| Заглавие на английском языке | Clinical investigation. Good clinical practice |
| Дата введения в действие | 01.06.2015 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2023 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики |
| Ключевые слова | изделия медицинские;клинические исследования;надлежащая клиническая практика |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14155-2022 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14155:2011 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971:2007 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 13.03.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |