ГОСТ Р 56033-2014
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2015
Обозначение | ГОСТ Р 56033-2014 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 56033-2014/Руководство ИСО/МЭК 63:2012 |
Заглавие на русском языке | Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
Заглавие на английском языке | Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices |
Дата введения в действие | 01.06.2015 |
ОКС | 01.080.20;11.040.01 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 |
Ключевые слова | аспекты безопасности;медицинские изделия;международные стандарты;руководство |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Аутентичный текст с ISO | ISO/IEC Guide 63:2012 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 29.04.2020 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 24 |
Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |