ISO Guide 80:2014
Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК)
Статус: Заменен Дата введения в действие: 24.07.2014
| Обозначение | ISO Guide 80:2014 |
|---|---|
| Обозначение | ISO Guide 80:2014 |
| Статус | Заменен |
| Статус | Заменен |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК) |
| Заглавие на русском языке | Руководство по внутрилабораторному изготовлению материалов для контроля качества (МКК) |
| Заглавие на английском языке | Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) |
| Заглавие на английском языке | Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) |
| Дата отмены | 10.01.2025 01:00:00 |
| Дата отмены | 10.01.2025 01:00:00 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 71.040.30 |
| Код КС (ОКС, МКС) | 71.040.30 |
| Обозначение заменяющего | ISO/TR 33402:2025 |
| Обозначение заменяющего | ISO/TR 33402:2025 |
| ТК – разработчик стандарта | REMCO |
| ТК – разработчик стандарта | REMCO |
| Язык оригинала | английский |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 24.07.2014 |
| Дата опубликования | 24.07.2014 |
| Количество страниц оригинала | 58 |
| Количество страниц оригинала | 58 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем Руководстве определены основные характеристики стандартных образцов для контроля качества (КК) и описаны процессы, с помощью которых эти стандартные образцы могут быть изготовлены квалифицированным персоналом в рамках предприятия, в котором они будут использоваться (т.е. там, где исключается нестабильность от условий транспортирования). Содержание настоящего Руководства применимо также к материалам, стабильным по своей природе, которые могут транспортироваться в другие места без риска возникновения значительных изменений в значениях исследуемых свойств. Настоящее Руководство предназначено, в первую очередь, для персонала лабораторий, связанного с изготовлением и применением материалов для целей внутреннего контроля качества. Изготовление МКК в тех случаях, где транспортирование является необходимым звеном системы поставок, например, на участки лаборатории, находящиеся в разных местах или для программы проверки квалификации лабораторий, должно отвечать соответствующим требованиям ISO Guide 34[1] и 35[2]. Производство стандартных образцов (СО), подробно описанное в ISO Guide 34[1] и 35[2], также применимо к изготовлению материалов для контроля качества (МКК). Однако, требования для МКК «предприятия» менее жёсткие, чем для сертифицированного стандартного образца (ССО). Изготовление МКК должно включать оценивание однородности и стабильности и ограниченную характеризацию материала для того, чтобы перед его применением дать представление о значениях его свойств и их изменениях. В настоящем документе установлены критерии качества, которым должен удовлетворять материал для соответствия своему назначению - демонстрации нахождения системы измерения под статистическим контролем. Рекомендации по использованию таких материалов, например, создание контрольной карты, достаточно полно описаны в других источниках [3],[4],[5], [6] и не включены в настоящее Руководство. Состав и структура настоящего Руководства включают общую информацию об изготовлении МКК в основных главах и рассмотрение конкретных примеров для ряда областей в приложениях. Рассмотрение конкретных примеров – это не законченная «инструкция по технологическим процессам», а освещение некоторых ключевых моментов в процессе изготовления МКК. Исследования конкретных примеров отличаются по сложности и детализации, включая специфичную для отрасли терминологию, но дают определённый объём информации для сведения персонала лаборатории. Предполагается, что специалисты, занимающиеся изготовлениям МКК, получат определённые знания о типе материала, который должен быть приготовлен, и возможных проблемах, связанных с матричными эффектами, загрязнением и т.д. |
| Аннотация (область применения) | В настоящем Руководстве определены основные характеристики стандартных образцов для контроля качества (КК) и описаны процессы, с помощью которых эти стандартные образцы могут быть изготовлены квалифицированным персоналом в рамках предприятия, в котором они будут использоваться (т.е. там, где исключается нестабильность от условий транспортирования). Содержание настоящего Руководства применимо также к материалам, стабильным по своей природе, которые могут транспортироваться в другие места без риска возникновения значительных изменений в значениях исследуемых свойств. Настоящее Руководство предназначено, в первую очередь, для персонала лабораторий, связанного с изготовлением и применением материалов для целей внутреннего контроля качества. Изготовление МКК в тех случаях, где транспортирование является необходимым звеном системы поставок, например, на участки лаборатории, находящиеся в разных местах или для программы проверки квалификации лабораторий, должно отвечать соответствующим требованиям ISO Guide 34[1] и 35[2]. Производство стандартных образцов (СО), подробно описанное в ISO Guide 34[1] и 35[2], также применимо к изготовлению материалов для контроля качества (МКК). Однако, требования для МКК «предприятия» менее жёсткие, чем для сертифицированного стандартного образца (ССО). Изготовление МКК должно включать оценивание однородности и стабильности и ограниченную характеризацию материала для того, чтобы перед его применением дать представление о значениях его свойств и их изменениях. В настоящем документе установлены критерии качества, которым должен удовлетворять материал для соответствия своему назначению - демонстрации нахождения системы измерения под статистическим контролем. Рекомендации по использованию таких материалов, например, создание контрольной карты, достаточно полно описаны в других источниках [3],[4],[5], [6] и не включены в настоящее Руководство. Состав и структура настоящего Руководства включают общую информацию об изготовлении МКК в основных главах и рассмотрение конкретных примеров для ряда областей в приложениях. Рассмотрение конкретных примеров – это не законченная «инструкция по технологическим процессам», а освещение некоторых ключевых моментов в процессе изготовления МКК. Исследования конкретных примеров отличаются по сложности и детализации, включая специфичную для отрасли терминологию, но дают определённый объём информации для сведения персонала лаборатории. Предполагается, что специалисты, занимающиеся изготовлениям МКК, получат определённые знания о типе материала, который должен быть приготовлен, и возможных проблемах, связанных с матричными эффектами, загрязнением и т.д. |
| Количество страниц перевода | 61 |
| Количество страниц перевода | 61 |
| Код цены | F |
| Код цены | F |
| Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |
| Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации |