ГОСТ Р ИСО 15378-2014
Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2015
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15378-2014 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15378-2014 |
| Заглавие на русском языке | Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) |
| Заглавие на английском языке | Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |
| Дата введения в действие | 01.06.2015 |
| ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
| Код КГС | Т59 |
| Код ОКСТУ | 0025 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов. В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного. Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация: a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям |
| Ключевые слова | первичные упаковочные материалы, лекарственные средства, система менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент рисков, процессы жизненного цикла продукции |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15378:2011 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 76 - Системы менеджмента |
| Дата последнего издания | 31.03.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |