ГОСТ ISO 10993-9-2015
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.06.2016
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Дата введения в действие | 01.06.2016 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2023 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента |
| Ключевые слова | медицинские изделия;имплантаты;деструкция;биодеструкция;продукт вымывания;коррозия |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-9-2022 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-9:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 76-П |
| Дата принятия в МГС | 27.03.2015 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 02.06.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |