ГОСТ Р ИСО 15193-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2016
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15193-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15193-2015 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений |
| Заглавие на английском языке | In vitro medical devices. Measurement of quantities in samples of biological origin. Requirements for content and presentation of reference measurement procedures |
| Дата введения в действие | 01.06.2016 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к описанию референтных методик выполнения измерений для медицинских изделий для диагностики in vitro и медицинских лабораторий. Настоящий стандарт применим к референтным методикам измерений, дающих значения дифференциальных или рациональных величин. Настоящий стандарт предназначен для применения любым лицом, органом или организацией, работающими в одной из областей лабораторной медицины и имеющими намерение составить документ, который бы служил референтной методикой выполнения измерений |
| Ключевые слова | медицинские изделия для диагностики in vitro;пробы биологического происхождения;референтная методика выполнения измерений;требования к описанию |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 15193-2007 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15193:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC Guide 98-3:2008;ISO/IEC Guide 99:2007;ISO 15194 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.06.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |