ГОСТ Р ИСО 23640-2015
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.06.2016
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 23640-2015 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Заглавие на английском языке | In vitro medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents |
| Дата введения в действие | 01.06.2016 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт предназначен для оценки стабильности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы, растворители, буферные растворы и наборы реагентов, обобщенно называемые реагентами для диагностики in vitro. Настоящий стандарт также применяют в отношении устройств для сбора образцов, содержащих вещества, используемые для сохранения проб или для первоначальных реакций для дальнейшей обработки проб в устройстве для сбора проб |
| Ключевые слова | медицинские изделия;диагностика in vitro;реагенты для диагностики in vitro;стабильность;оценка стабильности в реальном времени;ускоренная оценка стабильности;срок годности |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 23640:2011 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 01.06.2015 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |