ГОСТ Р 55746-2015
Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2016
| Обозначение | ГОСТ Р 55746-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 55746-2015 /ISO/TS 19218-1:2011/ Amd.1:2013 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 55746-2013 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 19218-1:2011 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 20.05.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |