ГОСТ Р 56429-2015
Изделия медицинские. Клиническая оценка
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.07.2016
| Обозначение | ГОСТ Р 56429-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56429-2015 (GHTF/SG5/N2R8:2007) |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Клиническая оценка |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Clinical еvaluation |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2022 |
| ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро |
| Ключевые слова | изделия медицинские;клиническая оценка |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 56429-2021 |
| Содержит требования: прочими | GHTF/SG5/N2R8:2007 |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 14971; ГОСТ Р ИСО 14155; ГОСТ Р 54329; ГОСТ Р ИСО/ТО 16142; ГОСТ Р МЭК 60601-1; |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 03.04.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |