ГОСТ Р 56431-2015
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2016
Обозначение | ГОСТ Р 56431-2015 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 56431-2015/GHTF/SG3/N99-10:2004 |
Заглавие на русском языке | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов |
Заглавие на английском языке | Quality management systems. Medical devices. Process validation guidance |
Дата введения в действие | 01.07.2016 |
ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами |
Ключевые слова | система менеджмента качества;изделия медицинские;валидация;валидация процессов |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Аутентичный текст с прочими | GHTF/SG3/N99-10:2004 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 28.04.2020 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 32 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |