ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015
Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.07.2016
| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| Дата огр. срока действия | 01.02.2019 |
| ОКС | 11.040.55 |
| Код ОКП | 944460 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применяется к основам безопасноти с учетом основных функциональных характеристик многофункционального изделия для наблюдения за состоянием пациента, как определено в 201.3.63, именуемый в дальнейшем «МЕ изделие». Настоящий стандарт распространяется на МЕ изделие, используемое как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. МЕ изделие, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должно соответствовать требованиям настоящего стандарта. Дополнительные стандарты могут применяться к МЕ изделию для их сред использования. Область применения настоящего стандарта ограничивается МЕ изделием, предназначенным для подключения к одному пациенту, которое имеет две или более прикладных частей или выполняет несколько функций на одной прикладной части. Данный стандарт не определяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с перспективой на автономные МЕ изделия. Настоящий стандарт рассматривает различия, связанные с многофункциональным изделием для наблюдения за состоянием пациента, так как такое изделие имеет более широкое применение, чем автономное МЕ изделие |
| Ключевые слова | многофункциональный монитор пациента;основные функциональные характеристики;физиологический блок наблюдения;электромагнитная совместимость |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 60601-2-49(2011) |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 15223-1:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-27;IEC 60601-2-34 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 411 - Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии |
| Дата последнего издания | 25.02.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 40 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 4 |