| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения |
|---|
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use |
|---|
| Дата введения в действие | 01.11.2016 |
|---|
| Дата огр. срока действия | 01.01.2025 |
|---|
| ОКС | 11.100.10 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения.
Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению |
|---|
| Ключевые слова | диагностика in vitro;реагенты;маркировка;изделия медицинские |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
|---|
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 |
|---|
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18113-2:2009 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
|---|
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 980 |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
|---|
| Дата последнего издания | 16.02.2016 |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
|---|
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И. М. Сеченова» Минздрава России |
|---|
| Статус | Заменен |
|---|
| Код цены | 2 |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |
|---|
