ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования
Статус: Заменен Дата введения в действие: 01.11.2016
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing |
| Дата введения в действие | 01.11.2016 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2025 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению |
| Ключевые слова | медицинские изделия для диагностики in vitro;маркировка;реагенты для диагностики in vitro для самотестирования |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 18113-4:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 980 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Дата последнего издания | 23.03.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |