ГОСТ Р 56701-2015
Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2016
| Обозначение | ГОСТ Р 56701-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56701-2015 |
| Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Руководство по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств |
| Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| ОКС | 11.020;11.120.01;19.020 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает рекомендации по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения клинических исследований и регистрации лекарственных средств. Настоящий стандарт применим во всех случаях разработки лекарственных препаратов и представляет собой общие положения по их разработке |
| Ключевые слова | лекарственные средства;доклинические исследования безопасности;клинические исследования;государственная регистрация;безопасность |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с прочими | ICH M3(R2):2009 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 03.10.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |