ГОСТ Р 56699-2015
Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2016
| Обозначение | ГОСТ Р 56699-2015 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56699-2015 |
| Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации |
| Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| ОКС | 11.020;11.120.01;19.020 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела |
| Ключевые слова | лекарственные средства;доклинические исследования;исследования безопасности;биотехнологические лекарственные препараты;государственная регистрация |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с прочими | ICH S6(R1):2011 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 21.10.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |