ISO 13485:2016

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Статус: Действует   Дата введения в действие: 25.02.2016


Обозначение

ISO 13485:2016

Обозначение

ISO 13485:2016

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

Заглавие на английском языке

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

Заглавие на английском языке

Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.01; 03.120.10

Код КС (ОКС, МКС)

11.040.01; 03.120.10

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 13485:2003, ISO 13485:2003/Cor.1:2009, ISO/TR 14969:2004

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 13485:2003, ISO 13485:2003/Cor.1:2009, ISO/TR 14969:2004

ТК – разработчик стандарта

TC 210

ТК – разработчик стандарта

TC 210

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

25.02.2016

Дата опубликования

25.02.2016

Количество страниц оригинала

46

Количество страниц оригинала

46

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказа ние связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Требования настоящего стандарта применимы к организациям, независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией. Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами. Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказа ние связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям. Требования настоящего стандарта применимы к организациям, независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией. Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами. Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации. Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

Количество страниц перевода

51

Количество страниц перевода

51

Код цены

F

Код цены

F