ГОСТ Р ИСО 13022-2016
Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.01.2017
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13022-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13022-2016 |
| Заглавие на русском языке | Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки |
| Заглавие на английском языке | Medical products containing viable human cells. Application of risk management and requirements for processing practices |
| Дата введения в действие | 01.01.2017 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров |
| Ключевые слова | медицинское изделие;продукт медицинский;инактивация;контроль риска;донор |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13022:2012 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | ASTM F 2312 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 14.04.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 50 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |