ГОСТ Р 56895-2016
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2017
| Обозначение | ГОСТ Р 56895-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 |
| Заглавие на русском языке | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
| Заглавие на английском языке | Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange |
| Дата введения в действие | 01.03.2017 |
| ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;изделия медицинские;несоответствия;градация несоответствий;аудит на соответствие регулирующим требованиям;обмен информацией для целей регулирования |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с прочими | GHTF/SG3/N19:2012 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018 |
| Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 06.04.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |