ГОСТ Р 56895-2016
Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2017
Обозначение | ГОСТ Р 56895-2016 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 |
Заглавие на русском языке | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
Заглавие на английском языке | Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange |
Дата введения в действие | 01.03.2017 |
ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям |
Ключевые слова | система менеджмента качества;изделия медицинские;несоответствия;градация несоответствий;аудит на соответствие регулирующим требованиям;обмен информацией для целей регулирования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Аутентичный текст с прочими | GHTF/SG3/N19:2012 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018 |
Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 06.04.2020 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |