ГОСТ Р 56894-2016
Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2017
Обозначение | ГОСТ Р 56894-2016 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 56894-2016/GHTF/SG1/N063:2011 |
Заглавие на русском языке | Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro |
Заглавие на английском языке | Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices |
Дата введения в действие | 01.03.2017 |
ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro. |
Ключевые слова | сводный комплект технической документации;демонстрация соответствия;общие принципы;обеспечение безопасности;основные функциональные характеристики;медицинские изделия для диагностики in vitro |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Аутентичный текст с прочими | GHTF/SG1/N063:2011 |
Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG1/N044:2008;GHTF/SG1/N45:2007;GHTF/SG1/N29:2005;GHTF/SG1/N46:2007;GHTF/SG1/N41:2005;GHTF/SG1/N43:2005 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 03.04.2020 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |