панель навигации
  • 首页
  • 联系我们
  • Рус
FSBI «RST»


Version for visually impaired
панель навигации
首页
  • 首页

    • 历史
    • 领导
    • 联系我们
任务
  • 主要任务是

    • 标准化文件的官方出版、签发和分发
    • 邦信息基金技术法规还有标准的管理
    • 维修技术法规的统一信息系统
    • 开发,维护和使用全俄的技术,经济和社会信息分类
    • 与国际,区域和国家标准化组织的合作
服务
  • 技术法规,标准和认证

    • 提供标准化文件
    • 标准术语检查
信息产品
  • 信息产品

    • 俄罗斯国家技术法规
    • 国家标准化体系文件
    • CD-ROM上的书目数据库
联系我们
    1. 首页
    2. 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典

    ГОСТ EN 13975-2016

    Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

    Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.03.2017

    • Библиография

    Обозначение

    ГОСТ EN 13975-2016

    Полное обозначение

    ГОСТ EN 13975-2016

    Заглавие на русском языке

    Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

    Заглавие на английском языке

    Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects

    Дата введения в действие

    01.03.2017

    ОКС

    11.100.10

    Аннотация (область применения)

    Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе

    Ключевые слова

    изделия для диагностики in vitro медицинские;выборочный контроль;приемочные испытания;методики;контрольные образцы

    Термины и определения

    Раздел стандарта

    Вид стандарта

    Стандарты на методы контроля

    Аутентичный текст с прочими

    EN 13975:2003

    Нормативные ссылки на: ISO

    ISO 2859-1;ISO 2859-2;ISO 2859-3;ISO 3951

    Документ внесен организацией СНГ

    Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

    Документ принят организацией СНГ

    Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

    Номер протокола

    85-П

    Дата принятия в МГС

    29.02.2016

    Присоединившиеся страны

    Кыргызская Республика; Республика Армения; Российская Федерация

    Управление Ростехрегулирования

    1 - Управление технического регулирования и стандартизации

    Технический комитет России

    380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро

    Разработчик МНД

    Российская Федерация

    Дата последнего издания

    16.05.2016

    Количество страниц (оригинала)

    12

    Организация - Разработчик

    Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)

    Статус

    Действует

    Код цены

    2

    Номер ТК за которым закреплен документ

    380

    Номер приказа о закреплении документа за ТК

    2758

    Дата приказа о закреплении документа за ТК

    02.11.2022



    Вернуться в Каталог ГОСТ, ГОСТ Р — национальные стандарты РФ
    • 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典
      • 目录“标准”
      • P,PR,PD-标准化规则,标准化领域规范和建议
      • 俄罗斯分类
      • CD-ROM 上P,PR,RD的 全文数据库
      • 词汇表
    нижний колонтитул
    Росстандарт
    • vk

     

    support-web@gostinfo.ru     © FSBI Russian Standardization Institute, 2025