ГОСТ EN 13975-2016
Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2017
| Обозначение | ГОСТ EN 13975-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ EN 13975-2016 |
| Заглавие на русском языке | Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
| Заглавие на английском языке | Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects |
| Дата введения в действие | 01.03.2017 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе |
| Ключевые слова | изделия для диагностики in vitro медицинские;выборочный контроль;приемочные испытания;методики;контрольные образцы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Аутентичный текст с прочими | EN 13975:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 2859-1;ISO 2859-2;ISO 2859-3;ISO 3951 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 85-П |
| Дата принятия в МГС | 29.02.2016 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 16.05.2016 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |