DIN EN 1422-2014
Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний
Статус: Дата введения в действие: 01.08.2014
| Обозначение | DIN EN 1422-2014 |
|---|---|
| Обозначение | DIN EN 1422-2014 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний |
| Заглавие на русском языке | Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods; German version EN 1422:2014 |
| Заглавие на английском языке | Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods; German version EN 1422:2014 |
| Дата опубликования | 01.08.2014 |
| Дата опубликования | 01.08.2014 |
| МКС | 11.080.10 |
| МКС | 11.080.10 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий Европейский стандарт оговаривает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилянта оксид этилена (ЭО) как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий Европейский стандарт оговаривает требования к стерилизаторам на основе оксида этилена (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и рутинного контроля процессов стерилизации. Контрольные загрузки, описываемые в настоящем Европейском стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок. Настоящий Европейский стандарт не оговаривает испытания, необходимые для определения вероятности стерильности обрабатываемых продуктов, а также не описывает рутинные испытания контроля качества, требующиеся перед выпуском стерильного продукта. Эти вопросы рассматриваются в предстандарте prENISO11135:2012. Настоящий Европейский стандарт не оговаривает требования к охране труда, относящиеся к конструкции и работе предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. |
| Аннотация (область применения) | Настоящий Европейский стандарт оговаривает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилянта оксид этилена (ЭО) как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним. Настоящий Европейский стандарт оговаривает требования к стерилизаторам на основе оксида этилена (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы: - рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия; - имелись оборудование и средства управления и контроля, необходимые для валидации и рутинного контроля процессов стерилизации. Контрольные загрузки, описываемые в настоящем Европейском стандарте, выбраны таким образом, чтобы они представляли большое количество возможных загрузок при оценке рабочих характеристик ЭО-стерилизаторов для обработки медицинских изделий. Тем не менее, специфические загрузки могут потребовать использования иных контрольных загрузок. Настоящий Европейский стандарт не оговаривает испытания, необходимые для определения вероятности стерильности обрабатываемых продуктов, а также не описывает рутинные испытания контроля качества, требующиеся перед выпуском стерильного продукта. Эти вопросы рассматриваются в предстандарте prENISO11135:2012. Настоящий Европейский стандарт не оговаривает требования к охране труда, относящиеся к конструкции и работе предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. |
| Вид стандарта | ST |
| Вид стандарта | ST |
| Обозначение заменяемого(ых) | DIN EN 1422(2009-08)*DIN EN 1422(2013-01) |
| Обозначение заменяемого(ых) | DIN EN 1422(2009-08)*DIN EN 1422(2013-01) |
| Язык оригинала | немецкий |
| Язык оригинала | немецкий |
| Количество страниц оригинала | 47 |
| Количество страниц оригинала | 47 |
| Количество страниц перевода | 52 |
| Количество страниц перевода | 52 |
| Перекрестные ссылки | ANSI/AAMI ST 41(2008)* EN 285+A2(2009-05)* EN 764-7(2002-05)* EN 867-5(2001-08)* EN 868-4(2009-05)* EN 868-5(2009-05)* EN 1041(2008-08)* EN 1837(1999-02)* EN 13445-3(2009-07)* EN 13445-5(2009-07)* EN 14222(2003-04)* EN 60073(2002-07)* EN 60204-1(2006-06)* EN 61010-1(2010-10)* EN 61010-2-040(2005-07)* EN 61326-1(2006-05)* EN 61508-1(2010-05)* EN 62061(2005-04)* EN 62304(2006-07)* EN ISO 3746(2010-12)* EN ISO 9000(2005-09)* EN ISO 9001(2008-11)* EN ISO 10993-7(2008-10)* prEN ISO 11135(2012-09)(Draft)* EN ISO 11138-1(2006-07)* EN ISO 11138-2(2009-05)* EN ISO 11203(2009-08)* EN ISO 11607-1(2009-06)* EN ISO 12100(2010-11)* EN ISO 13485(2012-02)* EN ISO 14937(2009-10)* EN ISO 14971(2012-07)* ISO/TS 11139(2006-01)* TRGS 513(2011-10)* EGV 1907/2006(2006-12-18)* 93/42/EWG(1993-06-14)* 94/9/EG(1994-03-23)* 97/23/EG(1997-05-29)* 2004/108/EG(2004-12-15)* 2006/95/EG(2006-12-12)* |
| Перекрестные ссылки | ANSI/AAMI ST 41(2008)* EN 285+A2(2009-05)* EN 764-7(2002-05)* EN 867-5(2001-08)* EN 868-4(2009-05)* EN 868-5(2009-05)* EN 1041(2008-08)* EN 1837(1999-02)* EN 13445-3(2009-07)* EN 13445-5(2009-07)* EN 14222(2003-04)* EN 60073(2002-07)* EN 60204-1(2006-06)* EN 61010-1(2010-10)* EN 61010-2-040(2005-07)* EN 61326-1(2006-05)* EN 61508-1(2010-05)* EN 62061(2005-04)* EN 62304(2006-07)* EN ISO 3746(2010-12)* EN ISO 9000(2005-09)* EN ISO 9001(2008-11)* EN ISO 10993-7(2008-10)* prEN ISO 11135(2012-09)(Draft)* EN ISO 11138-1(2006-07)* EN ISO 11138-2(2009-05)* EN ISO 11203(2009-08)* EN ISO 11607-1(2009-06)* EN ISO 12100(2010-11)* EN ISO 13485(2012-02)* EN ISO 14937(2009-10)* EN ISO 14971(2012-07)* ISO/TS 11139(2006-01)* TRGS 513(2011-10)* EGV 1907/2006(2006-12-18)* 93/42/EWG(1993-06-14)* 94/9/EG(1994-03-23)* 97/23/EG(1997-05-29)* 2004/108/EG(2004-12-15)* 2006/95/EG(2006-12-12)* |
| Код цены | Preisgruppe 18 |
| Код цены | Preisgruppe 18 |