ГОСТ Р 15.013-2016

Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.09.2017


Обозначение

ГОСТ Р 15.013-2016

Полное обозначение

ГОСТ Р 15.013-2016

Заглавие на русском языке

Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Заглавие на английском языке

System of products development and launching into manufacture. Medical devices

Дата введения в действие

01.09.2017

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации

Ключевые слова

медицинские изделия;разработка;испытания;производство;оценка соответствия

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на процессы

Обозначение заменяемого(ых)

ГОСТ Р 15.013-94

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ 12.2.091; ГОСТ 15.101; ГОСТ 15.311; ГОСТ ISO 13485; ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ 16504; ГОСТ ИСО/МЭК 17025; ГОСТ 19126; ГОСТ 25047; ГОСТ 31214; ГОСТ Р 8.674; ГОСТ Р 15.000; ГОСТ Р 15.201; ГОСТ Р МЭК 878; ГОСТ Р ИСО 14155; ГОСТ Р ИСО 14937; ГОСТ Р ИСО 15223-1; ГОСТ Р ИСО 18113-1; ГОСТ Р 50444; ГОСТ Р 51088; ГОСТ Р МЭК 60601-1;

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Технический комитет России

11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование

Дата последнего издания

05.10.2016

Количество страниц (оригинала)

16

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

Статус

Действует

Код цены

2

Номер ТК за которым закреплен документ

482

Номер приказа о закреплении документа за ТК

3370

Дата приказа о закреплении документа за ТК

30.12.2022