ГОСТ Р 57130-2016
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.05.2017
Обозначение | ГОСТ Р 57130-2016 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 57130-2016 |
Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных |
Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation |
Дата введения в действие | 01.05.2017 |
ОКС | 11.120.01;11.020 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты. Рекомендации относительно времени проведения исследований в рамках клинической разработки представлены в ГОСТ Р 56701-2015 |
Ключевые слова | лекарственные средства для медицинского применения;доклинические исследования;генотоксичность;интерпретация полученных данных |
Термины и определения | Весь стандарт |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Аутентичный текст с прочими | ICH S2:2011 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
Дата последнего издания | 21.10.2016 |
Количество страниц (оригинала) | 24 |
Организация - Разработчик | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова) |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |