ГОСТ ISO 10993-13-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2017
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-13-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-13-2016 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
| Дата введения в действие | 01.10.2017 |
| ОКС | 01.020 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах |
| Ключевые слова | медицинские изделия;биологическая оценка;исследования;остаточный мономер;продукт деструкции |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-13-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-13:2010 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 3696;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-17 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 92-П |
| Дата принятия в МГС | 25.10.2016 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 10.01.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 20 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |