ГОСТ ISO 10993-13-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2017
Обозначение | ГОСТ ISO 10993-13-2016 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-13-2016 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices |
Дата введения в действие | 01.10.2017 |
ОКС | 01.020 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к планированию исследований в модельных (искусственных) средах для идентификации и количественного определения продуктов деградации конечных полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В настоящем стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: метод ускоренного изучения деструкции (синоним-деградации, разрушение изделий), применяемый как скрининговый метод; - метод изучения процессов деструкции изделий в реальном времени в модельных средах |
Ключевые слова | медицинские изделия;биологическая оценка;исследования;остаточный мономер;продукт деструкции |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-13-2011 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-13:2010 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 3696;ISO 10993-1;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-17 |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 92-П |
Дата принятия в МГС | 25.10.2016 |
Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Российская Федерация |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Дата последнего издания | 10.01.2019 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |