ГОСТ ISO 10993-7-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.10.2017
| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals |
| Дата введения в действие | 01.10.2017 |
| ОКС | 01.020 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях |
| Ключевые слова | медицинские изделия;экстракция;исчерпывающая экстракция |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1;ISO 10993-3;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17:2002 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 92-П |
| Дата принятия в МГС | 25.10.2016 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 442 - Продукция легкой промышленности |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Дата последнего издания | 25.06.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | издание с поправкой |
| Количество страниц (оригинала) | 74 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 442 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1666 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 14.08.2023 |