ISO 10993-6:2016

Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации

Статус: Действует   Дата введения в действие: 28.11.2016


Обозначение

ISO 10993-6:2016

Обозначение

ISO 10993-6:2016

Статус

Действует

Статус

Действует

Вид стандарта

ST

Вид стандарта

ST

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации

Заглавие на русском языке

Оценка биологического действия. Часть 6: Исследования местного действия после имплантации

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation

Заглавие на английском языке

Biological evaluation of medical devices -- Part 6: Tests for local effects after implantation

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Код КС (ОКС, МКС)

11.100.20

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-6:2007

Обозначение заменяемого(ых)

ISO 10993-6:2007

ТК – разработчик стандарта

TC 194

ТК – разработчик стандарта

TC 194

Язык оригинала

английский

Язык оригинала

английский

Номер издания

3

Номер издания

3

Дата опубликования

28.11.2016

Дата опубликования

28.11.2016

Количество страниц оригинала

36

Количество страниц оригинала

36

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: — не рассасывающиеся материалы в твердой форме; — пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные; — деградирующие материалы. Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов.

Аннотация (область применения)

Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы, предназначенные для использования в медицинских изделиях (МИ), и устанавливает методы имплантации для исследования местного биологического действия биоматериалов. Настоящий стандарт распространяется на следующие биоматериалы: — не рассасывающиеся материалы в твердой форме; — пористые материалы, материалы в форме жидкости, геля, пасты и порошка; порошкообразные; — деградирующие материалы. Настоящий международный стандарт распространяется на биоматериалы для медицинских изделий, предназначенные для местного использования по клиническим показаниям, и устанавливает требования к проведению оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности медицинского изделия. Исследуемые образцы имплантируют в заданное место тела животного. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, не предназначены для оценки или определения механических или функциональных свойств исследуемого биоматериала. Местное действие биоматериала оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым образцом, с реакцией аналогичной ткани, вызванную контрольным образцом. В качестве контрольных образцов применяют материалы, входящие в состав медицинского изделия, клиническая применимость и биосовместимость, которых ранее доказаны. При проведении исследований определяют характеристику динамики реакции тканей после имплантации изделия/биоматериала, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его рассасывания/деградации. Для деградирующих/рассасывающихся биоматериалов следует определить характеристики их деградации и реакцию местных тканей на нее. Настоящий международный стандарт не устанавливает методы исследований общей токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. При этом в процессе исследования биоматериалов методами имплантации в течение длительного периода времени для оценки местного биологического действия у них могут быть выявлены некоторые из вышеперечисленных свойств. Методы имплантации, установленные в настоящем стандарте, допускается применять для исследования общей токсичности. Комбинированные исследования для оценки местного действия после имплантации и общего токсического действия биоматериалов следует выполнять с учетом требований соответствующих стандартов.

Количество страниц перевода

38

Количество страниц перевода

38

Код цены

E

Код цены

E