| Обозначение | ГОСТ Р 57451-2017 |
|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 57451-2017 |
|---|
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования |
|---|
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes |
|---|
| Дата введения в действие | 01.03.2018 |
|---|
| ОКС | 03.120.10 |
|---|
| Код ОКП | 940000 |
|---|
| Код КГС | Р20 |
|---|
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования |
|---|
| Ключевые слова | изделия медицинские;система менеджмента качества;аудиторские организации;компетентность;обучение;регулирующие требования |
|---|
| Термины и определения | Раздел стандарта |
|---|
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
|---|
| Аутентичный текст с прочими | IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 |
|---|
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017 |
|---|
| Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG1/N78:2012 |
|---|
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
|---|
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
|---|
| Дата последнего издания | 20.05.2020 |
|---|
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
|---|
| Количество страниц (оригинала) | 24 |
|---|
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
|---|
| Статус | Действует |
|---|
| Код цены | 3 |
|---|
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
|---|
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
|---|
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |
|---|
