ГОСТ Р 57451-2017
Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.03.2018
Обозначение | ГОСТ Р 57451-2017 |
---|---|
Полное обозначение | ГОСТ Р 57451-2017 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality Management System. Requirements for competence and maintaining competence for audit organizations that audit medical device manufacturers for regulatory purposes |
Дата введения в действие | 01.03.2018 |
ОКС | 03.120.10 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим к официально признанным (уполномоченным) аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования |
Ключевые слова | изделия медицинские;система менеджмента качества;аудиторские организации;компетентность;обучение;регулирующие требования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Аутентичный текст с прочими | IMDRF/MDSAPWG/N4FINAL:2013 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2015;ISO/IEC 17000:2004;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO/IEC 17021-3:2017 |
Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG1/N78:2012 |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Дата последнего издания | 20.05.2020 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 24 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |