ГОСТ Р ИСО 15378-2017
Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP)
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.07.2018
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15378-2017 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15378-2017 |
| Заглавие на русском языке | Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом надлежащей производственной практики (GMP) |
| Заглавие на английском языке | Primery packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 with reference to good manufacturing practice (GMP) |
| Дата введения в действие | 01.07.2018 |
| ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организации требуется продемонстрировать способность производить первичные упоковочные материалы для лекарственных средств, которые стабильно соответствуют требованиям потребителя, в том числе регуляторным требованиям и международным стандартам, применимым к первичной упаковке. В настоящем стандарте неоднократно используется выражение «если это целесообразно». В том случае, если определенное требование сопровождается данной фразой, это означает, что данное требование является «целесообразным», за исключением случаев, когда организация может документально обосновать иное |
| Ключевые слова | первичные упаковочные материалы, лекарственные средства, система менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент рисков, процессы жизненного цикла продукции |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 53699-2009 |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15378:2015 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14698-1;ISO 14698-2 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 06.04.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |