ГОСТ Р 57680-2017
Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.08.2018
| Обозначение | ГОСТ Р 57680-2017 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 57680-2017 |
| Заглавие на русском языке | Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP |
| Заглавие на английском языке | Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP |
| Дата введения в действие | 01.08.2018 |
| ОКС | 13.060.70 |
| Аннотация (область применения) | Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой |
| Ключевые слова | компьютеризованные системы;лекарственные средства;правила надлежащей производственной практики;правила надлежащей дистрибьюторской практики;надлежащая лабораторная практика |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001; ГОСТ Р ИСО 9004; ГОСТ Р ИСО 10005; ГОСТ Р ИСО 10007; ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207; ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010; ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002; |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 06.08.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Государственное образовательное учреждение высшего образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |