ГОСТ Р 57688-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.08.2018
| Обозначение | ГОСТ Р 57688-2017 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 57688-2017 |
| Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов |
| Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications |
| Дата введения в действие | 01.08.2018 |
| ОКС | 13.060.70 |
| Аннотация (область применения) | Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови |
| Ключевые слова | стабильность новых фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, фармацевтическая субстанция, лекарственный препарат, регистрационное досье |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Аутентичный текст с прочими | ICH Q5C:1995 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 18.07.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первый МГМУ имени И. М. Сеченова) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |