панель навигации
  • 首页
  • 联系我们
  • Рус
FSBI «RST»


Version for visually impaired
панель навигации
首页
  • 首页

    • 历史
    • 领导
    • 联系我们
任务
  • 主要任务是

    • 标准化文件的官方出版、签发和分发
    • 邦信息基金技术法规还有标准的管理
    • 维修技术法规的统一信息系统
    • 开发,维护和使用全俄的技术,经济和社会信息分类
    • 与国际,区域和国家标准化组织的合作
服务
  • 技术法规,标准和认证

    • 提供标准化文件
    • 标准术语检查
信息产品
  • 信息产品

    • 俄罗斯国家技术法规
    • 国家标准化体系文件
    • CD-ROM上的书目数据库
联系我们
    1. 首页
    2. 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典

    ГОСТ Р 57679-2017

    Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

    Статус: Действует   Дата введения в действие: 01.08.2018

    • Библиография

    Обозначение

    ГОСТ Р 57679-2017

    Полное обозначение

    ГОСТ Р 57679-2017

    Заглавие на русском языке

    Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов

    Заглавие на английском языке

    Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications

    Дата введения в действие

    01.08.2018

    ОКС

    13.060.70

    Аннотация (область применения)

    Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно

    Ключевые слова

    лекарственные средства;биоэквивалентность;дизайн исследования;дозировка препарата;биоаналитическая методология

    Термины и определения

    Весь стандарт

    Вид стандарта

    Стандарты на продукцию (услуги)

    Управление Ростехрегулирования

    1 - Управление технического регулирования и стандартизации

    Технический комитет России

    458 - Производство и контроль качества лекарственных средств

    Дата последнего издания

    06.12.2019

    Номер(а) изменении(й)

    переиздание

    Количество страниц (оригинала)

    32

    Организация - Разработчик

    Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова)

    Статус

    Действует

    Код цены

    3

    Номер ТК за которым закреплен документ

    458

    Номер приказа о закреплении документа за ТК

    208

    Дата приказа о закреплении документа за ТК

    31.01.2023



    Вернуться в Каталог ГОСТ, ГОСТ Р — национальные стандарты РФ
    • 目录标准,全俄罗斯分类,术语词典
      • 目录“标准”
      • P,PR,PD-标准化规则,标准化领域规范和建议
      • 俄罗斯分类
      • CD-ROM 上P,PR,RD的 全文数据库
      • 词汇表
    нижний колонтитул
    Росстандарт
    • vk

     

    support-web@gostinfo.ru     © FSBI Russian Standardization Institute, 2025