ГОСТ Р 57679-2017
Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов
Статус: Действует Дата введения в действие: 01.08.2018
| Обозначение | ГОСТ Р 57679-2017 |
|---|---|
| Полное обозначение | ГОСТ Р 57679-2017 |
| Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов |
| Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications |
| Дата введения в действие | 01.08.2018 |
| ОКС | 13.060.70 |
| Аннотация (область применения) | Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
| Ключевые слова | лекарственные средства;биоэквивалентность;дизайн исследования;дозировка препарата;биоаналитическая методология |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Дата последнего издания | 06.12.2019 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |